„Daher müssen Hersteller von Fertigungs- und Montagelösungen umfangreiche Test- und Kontrollsysteme in den Fertigungsprozess integrieren, um Qualität und Funktion des Produktes zu garantieren", so Jean-François Bauer, Leiter Marketing und Business Development von Mikron Automation. Auf der Medtec Europe in Stuttgart (22. bis 24. März) zeigt Mikron entsprechende Lösungen.

„Vor zwanzig Jahren wurde eine Montageanlage für Medizinprodukte hergestellt, indem man nur wenige weitere Anforderungen berücksichtigte im Vergleich zu Anlagen für andere Industriezweige. Heutzutage dominiert GAMP5 das gesamte Projekt in Sachen der Dokumentation sowie Validierung von Soft- und Hardware", verdeutlicht Bauer. Die GMP-Vorschriften seien ebenfalls sehr anspruchsvoll hinsichtlich Materialien, Reinigung und Zugänglichkeit.

Die pharmazeutische Industrie stelle sogar noch höhere Anforderungen an die Anlage und die Validierung. Denn hier geht es um die Endmontage einschließlich Einbringung von Medikamenten – etwa für Pen-Injektoren und Autoinjektoren – während im medizintechnischen Sektor Montageanlagen für Geräte ohne Medikament (Inhalatoren, Spritzen, Diagnoseausrüstung, Ablaufhähne oder Pumpen) benötigt werden.

Komplette Linie validieren

In jedem Fall aber muss die komplette Produktionslinie und nicht allein die Montageanlage validiert werden. Es muss also jede Variante vor der abschließenden FDA-Validierung integriert werden, da jede Änderung eine neuerliche Validierungsprozedur erforderlich machen würde. Mikron hat seine Montageanlagen daher modular und flexibel aufgebaut, um alle Varianten abzudecken.

„Das modulare Konzept bietet zudem die Möglichkeit, zunächst mit einer Pilot-Linie auf einem geringen Automatisierungsniveau mit geringer Produktionsgeschwindigkeit zu beginnen ", ergänzt Bauer. So können Kunden kleine Chargen für die Produktvalidierung produzieren. In Phase 2 erlauben Standardisierung und Modularität dann, alle Prozesse und Basisgeräte weiter zu nutzen, um eine Großserienproduktion aufzubauen.

Bei ihrer Hochleistungs-Montagelösung G05 haben die Schweizer Verbesserungen in den Bereichen Ergonomie und Reinigung vorgenommen. Besonderes Augenmerk legte der Hersteller auch auf die Reduzierung des Geräuschpegels speziell bei Förderbändern und Werkstückträgern. Ebenso wird auf der Medtec Europe 2011 eine neue Schnittstelle zwischen Mensch und Maschine vorgestellt.

Mikron Holding AG www.mikron.com

Medtec Europe www.medteceurope.com